原標題：安瓿瓶包裝密封完整性檢測方法

                 安瓿瓶密封性檢漏方法驗證

                  安瓿瓶密封性測試方法

     玻璃安瓿瓶是一種廣泛應用于醫藥行業的藥品包裝材料，其密封性能對于保證藥品的質量至關重要。因此，玻璃安瓿密封性檢測是保證藥品質量的重要環節。

    同時，隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施，安瓿瓶質量性能檢測，有了更加詳細具體的實施依據，那么，安瓿瓶密封性應該如何檢測？

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    下面，普創工業科技將結合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹。

    針對安瓿瓶密封完整性測試，普創工業科技提供三種安瓿瓶密封性檢測儀器和安瓿密封性能測試方法：

    一、色水法

    該檢測方法可選用普創工業科技研發生產的密封試驗儀LT-02P實現：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

安瓿瓶密封測試儀（負壓法）

    本安瓿瓶密封檢測設備測試更準確多種模式可選，滿足不同試樣的測試需求，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值，同時，密封儀的真空度和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式。

    二、安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法試驗

  2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，其中，普創工業科技研發生產的MLT-V100微泄露密封性測試儀用來檢測安瓿瓶包裝密封完整性，本密封儀采用真空衰減法， 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量

微泄露密封性測試儀

       三、微生物挑戰法

       通過讓安瓿瓶內容物接觸微生物，觀察是否有微生物侵入，從而判斷其密封性。微生物挑戰法能夠直觀地反映安瓿瓶的密封效果，但操作復雜且耗時較長。

      其測試原理為通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件。

     安瓿瓶微生物挑戰法測試儀推薦使用普創工作科技研發生產的微生物侵入法密封性檢測儀LT-PNP，本檢測設備適用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋密封性檢測

安瓿瓶微生物挑戰法密封檢測儀

    山東普創工業科技有限公司是一家藥包材檢測設備廠家，關于安瓿瓶檢測儀器，普創科技（Paratronix）還有安瓿瓶圓跳動測量儀、安瓿折斷力儀、安瓿瓶瓶壁厚度測試儀、安瓿瓶應力儀等，歡迎咨詢了解