原標題：2025年中國藥典4003 玻璃容器內(nèi)應力測定法    

      隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用玻璃瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿瓶和玻璃輸液瓶等玻璃容器作為藥品包裝材料的重要組成部分，其安全性和可靠性越來越嚴格，玻璃容器的質(zhì)量直接影響到藥品的安全性與穩(wěn)定性。

藥用玻璃容器

        根據(jù)2025年版《中國藥典》4003條的規(guī)定，對于玻璃容器的內(nèi)應力測定提出了新的要求和技術(shù)規(guī)范，這對于提高藥品包裝質(zhì)量具有重要意義。

        一、 玻璃容器內(nèi)應力

        玻璃瓶內(nèi)應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時，在物件內(nèi)各部分之間會產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內(nèi)部的應力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲存中易出現(xiàn)破裂等問題。

        玻璃瓶內(nèi)應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制。玻璃瓶內(nèi)應力的二次退火能有效降低內(nèi)應力的存在，但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保證產(chǎn)品質(zhì)量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應力值低40nm/mm。

        二、 玻璃容器內(nèi)應力測試用什么檢測儀器

        山東普創(chuàng)根據(jù)YBB00162003-2015內(nèi)應力測定法、YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿、GB12415藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法、GB4545玻璃瓶罐內(nèi)應力試驗方法和4003 玻璃容器內(nèi)應力測定法等標準研發(fā)生產(chǎn)的數(shù)顯偏光應力儀SG-03S用于玻璃制品內(nèi)應力值測定，適用于各種玻璃器皿、玻璃計量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品，包括但不限于玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等，設備有定性、定量兩種試驗模式，借助觸摸顯示屏實時查看光程差及應力值。

        三、 玻璃容器內(nèi)應力測定法

        供試品應為退火后未經(jīng)其他試驗的產(chǎn)品,須預先在實驗室內(nèi)溫度條件下放置30分鐘以上，測定時應戴手套，避免用手直接接觸供試品。

       1.無色供試品的測定

       無色供試品底部的檢驗:將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應力儀零點使之呈暗視場。把供試品放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出現(xiàn)暗十字如果供試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)出現(xiàn)藍灰色，凸側(cè)出現(xiàn)褐色。如測定某選定點的應力值，則旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點藍灰色剛好被褐色取代為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，找出最大應力點，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差，并測量該點的厚度。

        無色供試品側(cè)壁的檢驗:將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成45°，這時側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚匯，剛好取代亮區(qū)為止。繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定最大應力區(qū)。記錄測得最大應力區(qū)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差，并分別測量兩側(cè)壁的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)

       2.  有色供試品的測定

        檢驗步驟與無色供試品測定相同。當沒有明顯的藍色和褐色以及玻璃透過率較低時，較難確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點，這時可以采用平均的方法來確定準確的終點。即以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)剛好重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度(或雙折射光程差)之和的平均值表示。

        山東普創(chuàng)作為玻璃瓶檢測儀器專業(yè)生產(chǎn)商，根據(jù)國家標準的要求，研發(fā)生產(chǎn)的玻璃容器檢測儀器還有玻璃瓶熱沖擊檢測儀、玻璃容器抗沖擊試驗機、玻璃瓶耐內(nèi)壓測定儀、玻璃瓶垂直軸偏差試驗儀和玻璃瓶壁厚測量儀等，歡迎咨詢了解