真空衰減法無損密封儀真空衰減法無損密封儀

驗證方法

? 制作標(biāo)準(zhǔn)試樣，標(biāo)準(zhǔn)試樣分為陰性試樣和陽性試樣。

? 陰性試樣為無泄漏的實體，外形尺寸根據(jù)用戶要求制作，主要作用是標(biāo)定真空衰減率、陰性試驗對照。

? 陽性試樣是具有一定漏孔的樣品，陽性試樣可以有效的驗證實際產(chǎn)品在檢測過程中的泄漏等級，是驗證產(chǎn)品泄漏的重要參照項。激光打孔是比較常見的制備陽性試樣的方法之一，可在空瓶瓶體上加工直徑1um、3um、5μm、7um、10μm、50μm、100μm等孔，瓶口用膠塞及瓶蓋封口；也可以制作一定漏孔的瓶蓋，并用此瓶蓋封住瓶口。

試驗流程

? 將試樣放入測試腔體，根據(jù)設(shè)定的目標(biāo)真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在“一定的時間內(nèi)"到達(dá)設(shè)定的真空度，則判斷試樣無大泄露，反之則判斷為不合格。

? 設(shè)定平衡時間、臨界值。在設(shè)定的保壓時間內(nèi)真空度降不到設(shè)定的臨界值，則判斷試樣無中泄露，反之則判斷為不合格。

? 設(shè)定測試時間。在測試時間內(nèi)試驗壓力降不到參考壓力值，并且壓力衰減值小于參考壓力衰減值，則判斷試樣無微泄露，反之則判斷不合格。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

測試原理

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

產(chǎn)品參數(shù)

執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合多項國家： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

技 術(shù) 參 數(shù)

測試方法：壓差真空衰減

測試系統(tǒng)：多傳感器技術(shù)

真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測試精度：Z小0.01CCM（直徑約為1ΜM）

測試單位：MBAR/PA/PSI

測試時間：5-30S

操作界面：7寸液晶觸摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移：USB/485通訊

數(shù)據(jù)存儲：EXCEL格式

管理權(quán)限：三級管理權(quán)限

安全密鑰：有

測試參數(shù)存儲：超過600組數(shù)據(jù)

真空來源：外置電動真空泵

測試結(jié)果：通過/不通過自動判斷

測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338

外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼

外形尺寸：320×510×320mm

電源：100-240VAC寬電源

氣源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集頻率：50HZ

打印配置：微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報告

儀器重量：約18kg

夾具配置：手動夾具，自動夾具

測試配置：實驗室離線，抽樣測試